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中国时报社论从肠病毒看台湾生技研发的障碍
2020-04-27
中国时报十一日社论指出,新闻报导指出,台湾肠病毒重症病例今年已突破三百例,中研院院士何曼德日前抨击,国内十年间都还没有发展出病毒疫苗,是「十分羞耻」的事。何院士是国际知名的感染症专家,曾经担任国家卫生研究院临床研究组主任。十年前当台湾爆发第一波肠病毒疫情时,何院士曾经找出病毒七十一型病原。十年过后,何院士看到台湾病情严重依旧,难怪会有前述之批评。 

 对于何院士的指责,国卫院与行政院卫生署的官员都表示,肠病毒疫苗发展的障碍不在于生物医学的知识技术,而在于经费与人体实验。熟悉生物医学的研究者都知道,肠病毒疫情有其週期性,今年撑过之后再隔数年绝对又会再起高峰。台湾社会如欲避免週而复始的社会成本,为长久之计,发展疫苗绝对是该走的方向。即便欧美各国并无此种流行疾病,以致西方药厂并无投资研发该病毒疫苗的计画,但是相对于其他药品开发而言,肠病毒疫苗研发所需要的经费并不算庞大,技术门槛并不算高,而研发成功后每几年挽救数百位小朋友性命的社会效益,也一定能合理化区区数十亿政府经费的投入。 

 更何况,东南亚诸国也时有肠病毒的流行;即使台湾将发展成功的疫苗免费赠送这些国家,都有极高的外交效益。将这些正面效益相加,政府投入经费绝对是应该的。因此,研发肠病毒疫苗的真正关键不在于经费,而在于人体实验。谈到这里,就涉及台湾发展生物科技的一项瓶颈,值得做深入的探讨。 

 媒体分析指出,由于肠病毒的罹患者多为小朋友,其父母亲比较不愿意拿自己的子女做实验。其实,父母不愿子女面临未知实验风险,是任何幼童疾病新药研发共通的特性,并不构成肠病毒这种疾病疫苗的特殊障碍。政府只要将人体实验的法规做完善的规範,有耐性地沟通与说服,一定会累积足够的实验样本,促成新药的研发。事后来看,以小儿麻痺病症为例,大多数人只要拿「有疫苗」与「无疫苗」两种社会情境做比较,相信也会接受人体实验、发展疫苗的必要程序。 

 其实台湾社会真正缺乏的,倒未必是愿意从事人体实验的样本,而是甘冒风险愿意从事新药研发的生技科学家。数十年前,台湾的生技知识还不到国际前缘,故根本没有研发新药的客观可能性。今天,台湾的医学研究与生技实力已经有国际水準,能够自己研发疫苗等药品,这才发现我们的现有法规中有若干不利科技研发的限制。举例而言,疫苗研发是对疾病「未知」治疗方法的探索。既然是「未知」,当然就表示有风险。这时候,如果医师因为替病人注射或服用实验性药物,而面临医师法或刑法二七六条「业务过失致人于死」的刑事责任,那幺大概没有任何医生愿意做这样的人体实验。许多生医学者表示,目前的台湾法规并没有对新药实验所可能产生的风险或伤害做特殊的规範,因此生医研究人员都会面临「成为刑事被告」的风险。一旦实验性药物造成某种未知伤害,其民事责任固然可用当事人事前同意书予以免责,但刑事责任的追究则繫于检察官的判断。万一检察官不能理解科学对未知事件探索的本质,而硬要曲解刑法十四条「过失」的定义,那幺科学家面临此种事后刑事风险,事前就会却步不行了。 

 就法理学与欧美医药研发的实务而言,新药研发的风险本来就不该课以刑责。新药的可能毒性与效性既属未知,当然就非科学家所能事前「注意」,自然也就没有「应注意而未注意」的过失可言。既然谈不上过失,就更谈不上刑事责任成立更严格的「故意」。更何况,新药研发的价值不能只着重于自愿被实验者的可能风险,更要看到未来千千百百可能被拯救的性命。如果要避免人体实验浮滥或伤及无辜,也可以在生技製药发展条例中加订实验免刑责之先决条件为「事前经卫生署专案小组核准」。 

 如果我们的生技法规不能在这一方面做更完整的规範,不仅一般生技製药产业的发展受到限制,即使是发展难度不高的肠病毒疫苗,想怕也是有艰难险阻。有关单位若未能在法规上有所修改,恐怕十年后还会有其他院士再做一次「羞耻」的批评。